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医薬品関連

省令案に反対していた理由

省令案に反対していた理由

2008年9月に発表された厚生労働省の省令案がありますので、まずそちらをお読みください。また、この意見に私は反対ですので、反対する理由を掲載しておきたいと思います。詳しくは薬事法施工規則等の一部を改正する省令案(PDF)をご覧ください。現在では薬事法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)と変更となっています。

※はじめに

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私が省令案に反対する理由

[ 件名 ] 薬事法施工規則等の一部を改正する省令案について
[ 意見 ]
該当箇所
○ 薬局における掲示【新法第9条の3関係】
意見内容
一般用医薬品の販売制度に関する事項「2」については掲示ではなく、説明又は質問にて解説などを求められたときのみ説明すべき項目であるべきです。
理由
1.特に小さな薬局の場合などにおいては掲示場所がない。また、専門家である薬剤師及び登録販売者においては一般用医薬品の区分についてなどの定義及び解説事項などは当然知っておく必要があるが、生活者にとっては医薬品全体で認識をしており、区分よりもセルフメディケーションで相談、選択等をする場合が多いため、定義及び解説があっても読む人は少ないです。説明又は質問にて解説などを求められたときのみ説明という方法が望ましいです。
2.該当項目の苦情相談窓口及び健康被害救済制度に関する解説における掲示に関しては生活者が店舗に対して険悪感を持った際などの理由から容易に連絡を行う、苦情を行うことが多くなる可能性があり、本当に連絡が必要な生活者を阻害する恐れがあること。
3.【新法第9条の3関係】は薬局に関する掲示事項であり、本来であれば、情報として該当項目の掲示を行うのは薬局及び店舗販売業とすべきではないでしょうか。
該当箇所
○ 店舗管理者の指定【新法第28条第2項関係】
(上記1にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置する新配置販売業において登録販売者として3年以上薬剤師の管理及び指導の下で業務を従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者を店舗管理者とすることができる。)
意見内容
上記1にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置する新配置販売業において登録販売者として3年以上薬剤師の管理及び指導の下で業務を従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者を店舗管理者とすることができる様にすべきではない。
理由
1.薬剤師不足においては薬学部6年制度に伴う、一時的なものであり、数年後からの薬剤師の数においては薬学部が増設になったことも含め、登録販売者とのバランスなどを考慮すると、特に薬の専門家でもある薬剤師が飽和になる公算が非常に大きいと思われます。第一類医薬品を直接販売するのは、薬剤師であって、薬剤師不在の際に購入を求められた場合には資格者で無い者が販売する可能性もあり、登録販売者は第二類医薬品までの販売である以上、第一類医薬品を販売する店舗においては薬剤師を店舗管理者にし、責任ある店舗運営をすべきです。
2.薬剤師を従業員として雇用する場合にはこの案の場合、登録販売者に人員を確保する責任があり、確保できない場合には第一類医薬品を販売することが出来ないが、名前貸しなど犯罪の温床などになる可能性があるため、実効的ではありません。
該当箇所
○ 薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売【新法第36条の5関連】
意見内容
薬局開設者、店舗販売業者又は新配置販売業者は、新法第36条の5第1号の規定により、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合は、次の1又は2のいずれかにあげる方法により行わなければならない(項目2)及び薬局開設者、店舗販売業者又は新配置販売業者は、新法第36条の5第1号の規定により、第二類医薬品及び第三類医薬品を販売し、又は授与する場合は、次の1又は2のいずれかにあげる方法により行わなければならない(項目2)については以下の様にすべきです。
第一類に関しては薬剤師の書面での説明及び対面販売の実施が原則であって、管理及び指導の下であっても販売、相談などに関しては原則禁止にすべきです。また、第二類医薬品、第三類医薬品に関しては原則として薬剤師又は登録販売者が説明に関して努力義務の下に販売していくのであって、管理及び指導の下であっても販売、相談などに関しては原則禁止にすべきです。
理由
1.第一類医薬品はリスク区分であっても最上位に該当し、販売できる者は薬剤師に限られるため、管理及び監督の基準及び行政の監督が不明瞭である以上は、認めるべきではありません。また、薬剤師以外の従事者に販売させることは、登録販売者であっても専門知識に乏しい為、副作用などのリスクを高める原因になることが推測される為に薬剤師のみが直接販売又は授与する場合に限定するべきです。
2.第二類医薬品及び第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者の専門知識を持った有資格者が販売するのであって、管理及び指導の下であっても一般の従業員には知識が乏しいため薬剤師又は登録販売者の販売又は授与する場合に限定するべきです。ただし、登録販売者試験を受験する予定にある者については特例としてこの限りではないとするべきです。
3.有資格者(薬剤師、登録販売者)と一般の従業員においては知識などの差が歴然としている場合も多く、各該当する医薬品の区分については権限を与えられる資格によって販売又は授与をするべきです。
該当箇所
○ 郵便その他の方法による医薬品の販売等【法第9条、第11条、第38条、新法第29条の2関係】
意見内容
・項目1につきましては、第三類医薬品のみならず、第二類医薬品も販売し、授与することを特定のルール又は薬局許可制若しくは店舗許可制などにすることでインターネットでの販売も含め、認めるべきです。
・項目2につきましては、陳列している医薬品のみに限定せずに陳列していない医薬品に関しても購入者が要望する場合も多くある為、インターネットでの販売も含め、販売できるようにするべきです。
理由
1.インターネットなどの情報技術の進歩から考慮した理由
1-1.インターネット技術は現代では生活の一部として定着し、主として医薬品の添付文章における購読に関する最大限の配慮など、情報技術の著しい進歩などがあげられ、インターネット技術によって通信販売のサイト上には店舗にて提示されている情報よりも断然多くの情報若しくは注意喚起などを最大限に提示及び配慮、確認をすると共に、購入しなくても情報に関しては得ることができます。この省令案はこれらの情報技術における進歩と生活の一部になりつつあるインターネット技術に対する高度な公共性を規制をする原因にもなり、通信販売における原則禁止の規制は時代に逆行しています。
1-2.一般用医薬品の陳列【新法第57条の2第2項関係】の項目「2」及び項目「3」においては店頭販売よりも陳列の明確化を行うことが技術の向上に伴い、比較的容易に実現できるため、新法に対応することが容易です。また、購入者が容易に大量購入などを行うことも出来ません(商品発送までに必ず数度の過程があります)ので、店舗よりも安全で容易に陳列(インターネット及びカタログ販売名dの通信販売に関しては表示若しくは提示)することが出来ます。
1-3.通常のカートに入れる形式での受注、メールによる受注及び相談、電話受注及び相談、FAXによる受注及び相談での相談などに関しては対面の時よりも様々な事が気軽に事柄や相談内容を比較的容易に聞くことができ、状況の把握や服用及び医薬品の選択などに関する返答が慎重になります。また、労働者にとって、普段から残業など帰宅時刻が遅くなる若しくは夜間の仕事などの生活状況によっては空いた時間に相談や注文、荷物の受け取りをされたい生活者も多く、このような場合には薬局及び店舗販売業などの店舗が24時間営業であったとしても買いに行く手間などを考慮すると通信販売を利用する可能性及び確率は比較的高いと考えられます。
1-4.店頭と違って、何か情報に誤りがあった場合においても電話若しくはメールなどを用いて連絡する手段があり、服用に関する確認などの確認、回収情報などの情報提供も可能ですが、店頭にはその手段がありません。的確な情報を提供したり、生活者が用途などの質問を気軽にやりとりができたりするのは、現代社会におけるコミュニケーションの一種として、特にメールなどにおいてはコミュニケーション手段の一部として定着していますので、むしろ良いことだと考えます。
1-5.薬局における掲示【新法第9条の3関係】における一般用医薬品の販売制度に関する事項2の実施に関しては店頭での提示よりも比較的、インターネットでの通信販売の方が資源の無駄もなく、丁寧に説明しやすいかと考えます。また、通信販売のカタログなどの中での掲載も比較的容易であるかと考えます。
1-6.資源の無駄を省き、必要な情報を提供できる手段としてインターネット技術は現在も日々進歩し続けています。また、企業及び官公庁などの政府機関においてはペーパーレス化などの概念が比較的浸透しつつあり、インターネットでの情報配信に関してはペーパーレスに伴う情報提供と考えられます。
1-7.ペーパーレスに伴い、最新の添付文章に関しては独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、確認を行い事もでき、店頭では再度印刷などが必要であるのに対し、特にインターネット手段を用いた通信販売においては最新のデータに更新するのみと環境に最大限考慮し、画期的かつ現代的なシステムであると考えます。
1-8.最大の問題となっている部分については一般常識から考える欠如している事項(無店舗販売や大量購入の斡旋、購入後の購入者側における転売、アフターフォローなどの説明拒否、第一類医薬品の無責任な管理の下での販売などに関する販売方法など)が問題であり、特定のルールが厳守されている下で販売が出来ていれば、本来は安全にかつ効率的な方法であると考えます。これらが守られていない場合において本来は規制若しくは販売、相談がされるべきだと考えられます。
1-9.特に無店舗販売での通信販売が容易に出来るような場所(オートロック付きマンションなどの一室にあり、生活者及びメーカーが容易に入れない場所)における薬局開設許可及び店舗販売業許可については、対面販売における設備が全て整っていても、一般的に生活者が容易に購入出来る場所でもなく、許可を出すべきではないと考えます。
1-10.カウンター越しに置かれていることから、OTC(オーバー・ザ・カウンター・ドラッグ) の概念が一般的ではありますが、これと同様にインターネット及び通信販売においての新たなOTC(オーバー・ザ・カウンター・ドラッグ) としての概念があっても良いと考えます。
1-11.大量購入者に対して店頭販売において容易にクレームや信用失墜などの対象などとなるため、特に大量購入などにおいては購入を断ることが難しい場合も多いが、通信販売であれば、断ることが比較的容易である特徴があります。また、事件で問題になった商品なども比較的速やかに購入を規制することや回収などの際には連絡を行うことが出来ているなど、店頭販売では出来ない利点もあり、住所などがわかっている場合には事前に防止する手段として、関係官庁などへの通報などを義務化することなどで、協力及び関係官庁が必要権限に応じて利用する事もできます。また、大量購入に関しては店頭及び通信販売においても法律で明確に断る権利を行使できる様に改訂を加える事も必要であると考えます。
2.特別な事由により、通信販売が必要な理由
2-1.店舗などで購入できていた第二類医薬品又は第三類医薬品が薬局又は店舗販売業の店舗などの倒産などの理由により購入できなくなった際に、他の店舗での該当商品の購入が出来ない場合が多く、その場合には通信販売の必要性が発生します。特に漢方薬については、店舗販売業では種類がほとんどない場合も多くあるので、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売が出来る通信販売は必要です。
2-2.店頭での購入に対して圧倒的に抵抗がある医薬品(例として第二類医薬品の妊娠検査薬、便秘薬など)に関しては近所の店頭での購入の場合に、その店頭の従業員に隣人及び友人などがいた場合には自分にとって非常に不都合な事柄になるおそれがある(近所付き合いの関係で何かと噂になるのではないかなど)との懸念などがあり、購入する事に関して抵抗があるため、軽度の症状であったのにも関わらず、症状が悪化する原因になる可能性が多く、世間体としての最大限の考慮も必要です。
2-2.歩行に関して著しく困難を伴う場合、近所に店舗による購入が出来ない若しくは望めない場合には通信販売が必要です。 特に歩行に関して著しく困難など障害を伴う場合には店舗まで行く過程においても負担などが多く、購入目的以外の症状などを悪化させる恐れがある為、軽度な症状であっても比較的重篤になりやすい可能性もある為、通信販売は必要です。
3.生活者として通信販売が必要な理由
3-1.セルフメディケーションや健康の維持・増進、生活の質の改善・向上において、自分の症状、改善目的などに合った医薬品が店舗では入手が出来ない場合や近所で購入することに関して抵抗がある場合も少なくなく、通信販売は必要です。
3-2.店頭で購入された医薬品に関する質問を通信販売の店舗で相談したり、購入したりする場合又はこれとは逆の現象も発生している場合もありますので、生活者からしてみれば、相談、購入の選択肢であり、通信販売もその方法の一つとして考える事が出来ます。
4.特定条件の下であれば、通信販売は可能だと考えた理由。
4-1.ある特定のルールに従って、条件がある状態での販売に関しては認めても良いと考えます。ここで示しているある特定のルールとは、例として受注者が薬剤師又は登録販売者でなければならないといった受注に関する項目や店舗をきちんとお客様が気軽に入って行ける状態で開店し、運営していること(無店舗販売ではない事を行政に証明している事)、大量購入者への特定条件以外での販売を制限する(医薬品の適正使用を原則とする)、陳列及び表示に関する事項の義務(必要項目の提示、陳列を区分別に正しく陳列表示がされていること)など基本的な項目、条件を前提としたルールを示しています。
4-2.通信販売に関しては、登録販売者が通信販売をする事に関しての不安からこの様な規制になっているのであれば、管理者に関しては「薬剤師又は登録販売者による店舗管理者の指定【新法第28条第2項】」を起用し、「第二類医薬品若しくは第三類医薬品を郵送、その他の方法によって販売又は授与する場合には販売し、又は授与する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置する新配置販売業において登録販売者として5年以上薬剤師の管理及び指導の下で業務を従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者を店舗管理者とすることができるといった形にし、受注又は相談に関しては薬剤師又は登録販売者のみ行うことが出来るという形にすれば良いと考えます。
4-3.第二類医薬品の中でも服用に関し、十分気をつけなければならない比較的第一類医薬品に近い製品(例えば、睡眠改善薬、禁煙補助薬など)については販売を原則禁止にすべきですが、それ以外に関しては店頭に置いても購入が容易である場合も多く、規制すべきではありません。
4-4.携帯電話での閲覧が可能なインターネットサイトにおいては、未成年者の契約なども非常に多く、医薬品の携帯電話サイトにおける通信販売に関しては、原則禁止にすべきであると考えます。(既に特定商取引法については未成年者への通信販売が禁止されております。)また、各携帯電話において契約者情報の閲覧が出来るようになれば、本人確認などの項目も比較的簡単に行うことが出来ます。
5.今までの体制及び制度から通信販売が必要な理由
5-1.セルフメディケーションや健康の維持・増進、生活の質の改善・向上において、自分の症状、改善目的などに合った医薬品が店舗では入手が出来ない場合や近所の店舗にて購入することに関して抵抗がある場合も少なくなく、通信販売は必要です。
5-2.現在、既に情報技術を用いた相談(薬事法第140条による審査基準におけるテレビ電話、FAXなど)にて販売を行っている店舗も多く、この方法とほぼ同等の通信販売において、テレビ電話、FAX以外にもインターネット技術の普及及び進歩に伴い、ビデオチャットや音声チャット、携帯電話などの技術の発展により同等の相談が可能です。また、店頭販売の原則を用いるのであれば、第140条における相談を用いた場合においても相談した生活者と購入しようとしている生活者が同一人物などの本人確認が店頭で必要ということになりますが、現在はそういった規定は特に無く、そのまま購入する事が出来ますので、通信販売においても第140条に近い方式若しくは相談に対する説明努力義務を最大限遂行しているのにもかかわらず、購入できなくなることに関しては非常に矛盾しています。なお、この事項に関しては個人情報保護法を理由に断る場合なども多く、改訂を検討するなど法律の法整備も必要ではないかと考えます。また、第三類医薬品の通信販売に関しては、薬事法の原則でもある「対面販売の原則」と定義されているのにも関わらず、陳列している商品に関して販売できるのは本来であれば矛盾しています。第二類医薬品、第三類医薬品に関しては、「説明の最大限の努力義務及び症状などの確認とコミュニケーションの遂行義務」とすべきではないでしょうか。
5-3.今まで相談や購入していた薬局、店舗販売業者などの店舗の近所から引っ越しなどをした場合には、前に住んでいた薬局、店舗販売業者などの店舗で相談や購入などを行う事が出来なくなります。これは「かかりつけ薬局指針」の概念を推奨する厚生労働省の見解に対し、矛盾する事になります。「かかりつけ薬局指針」には場所に関しては特に何もなく、生活者が選択する事であり、調剤は出来ずとも軽度の症状に関してはかかりつけ薬局指針に基づく概念及び対応が必要ではないかと思います。
6.他業種の通信販売について
6-1.酒類においての通信販売は免許制ではありますが、通信販売酒類小売業免許として認められております。通信販売酒類小売業免許における概要及び条件としては、以下の通りとなり、酒類の通信販売が特定条件の下で認められています。原則として禁止ではなく、販売量に関する規定も特に定められておりません。また、インターネット、カタログ送付等により提示していれば、通信販売を行うこともでき、同様に医薬品の通信販売においても条件、ルール及び規定の下で認められるべきです。(通信販売酒類小売業免許においては無店舗販売による通信販売のみと規定されておりますが、医薬品に関しては無店舗販売においては認めず、店舗にて運営している場合において許可制にするのはしかるべきと考えます。)
参考:
通信販売酒類小売業免許の概要
(国税局ホームページ:販売免許等のページより抜粋)
①2都道府県以上の広範な地域の消費者等を対象としていること
販売場の所在する同一の都道府県内のみの消費者等を対象として酒類の通信販売を行う場合又は酒類の通信販売と併せて酒類の店頭小売販売を行う場合には、一般酒類小売業免許の取得を要します。
②インターネット、カタログの送付等により掲示すること
「カタログの送付等」とは、カタログの郵送等による配付又は備置きのほか、チラシ等の新聞折り込み又は郵送等による配付若しくは備置き、雑誌又は新聞への広告掲載及びテレビ放送の利用等をいいます。
③郵便、電話その他の通信手段により売買契約の申込みを受けて当該提示した条件に従って行う商品の販売であること
「通信手段」とは、郵便等、電話機、ファクシミリ装置その他の通信機器若しくは情報処理の用に供する機器を利用する方法、電報又は預金若しくは貯金の口座に対する払込みをいいます。通信販売酒類小売業免許では、店頭において酒類の売買契約の申込みを受け、また、店頭において酒類を引き渡すことはできませんので、ご留意ください。
④販売できる酒類の範囲が限定されていること
(1)カタログ等の発行年月日の属する会計年度の前会計年度における酒類の品目ごとの課税移出数量が、すべて3,000kリットル未満である製造者が製造、販売する酒類
(2)輸入酒類
参考:
通信販売酒類小売業免許の取得条件
(国税局ホームページ:販売免許等のページより抜粋)
・人的要件
①酒税法の免許、アルコール事業法の許可を取り消されたことがないこと
②法人の免許取消し等前1年内に業務執行役員であった者で当該取消処分の日から3年を経過していること
③申請者が未成年者又は成年被後見人、被保佐人若しくは被補助人であって、その法定代理人が欠格事由(一・二・七~八号)に該当していないこと
④申請者又は法定代理人が法人の場合で、その役員が欠格事由(一・二・七~八号)に該当していないこと
⑤支配人が欠格事由(一・二・七~八号)に該当していないこと
⑥免許の申請前2年内に、国税又は地方税の滞納処分を受けていないこと
⑦国税・地方税に関する法令、酒類業組合法、アルコール事業法の規定により罰金刑に処せられ、又は国税犯則取締法等の規定により通告処分を受け、刑の執行を終わった日等から3年を経過していること
⑧未成年者飲酒禁止法、風俗営業等適正化法(未成年者に対する酒類の提供に係る部分に限る)、暴力団員不当行為防止法、刑法(傷害、暴行、凶器準備集合、脅迫、背任等に限る)、暴力行為等処罰法により、罰金刑に処せられ、刑の執行を終わった日等から3年を経過していること
⑨禁錮以上の刑に処せられ、刑の執行を終わった日等から3年を経過していること
・場所的要件
①取締上不適当な場所に販売場を設けようとしていないこと
・経営基礎要件
①経営の基礎が薄弱でないこと
・需給調整要件
①需給調整上問題がないこと
6-2.タバコの通信販売に関する規定はなく、通信販売をされているサイトも多くあります。また、未成年者における喫煙の是非に関しては確認する手段もない場合がほとんどで、原則禁止には至っておりません。対し、医薬品の通信販売においては会員制や購入頻度の管理などが容易に行える利点があります。
6-3.古物商の通信販売に関しても通達及び監視しやすい状況下での販売が認められております。(参考:古物営業法施行規則により、インターネット通信販売については係官にホームページのアドレスを尋ねられ、ホームページがなくても、営業許可が出て半年以内に開業しなくてはならず、また、6ヶ月以上営業を存続していないと、取得した許可証に関しては返納することになる制度となっております。特にいわゆるインターネットを通じて販売する場合には、新法によりURL等の情報及び指定の添付書類を許可申請時に提出する事が義務付けられています。また、オークションなどの販売形態においても古物商の免許が必要になります。)
7.その他の理由
7-1.医療用医薬品若しくは医薬品の個人輸入を推奨、斡旋することになるのではないでしょうか。個人輸入は現在、量には規制がある程度ありますが、原則禁止にはなっておりません。日本国内の医薬品通信販売規制を行うのではなく、医療用医薬品若しくは医薬品の個人輸入を原則禁止にし、日本での通信販売によって一般用医薬品(第二類医薬品若しくは第三類医薬品、医薬部外品など)の購入をさせ、医療用医薬品などが必要な場合には、医師の診断を仰ぎ、医師の処方箋によって医療用医薬品は調剤によって提供されるべきです。
7-2.世界各国において通信販売による医薬品の販売規制に関してはほとんど例が無く、日本における通信販売の原則禁止に関しては、医薬品の販売業における特定業種の市場独占を斡旋し、自由な社会的な競争を阻害している可能性が強いと考えます。
該当箇所
○ 一般用医薬品の陳列【新法第57条の2第2項関係】
意見内容
項目「2」(指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートルの範囲に医薬品を購入等しようとする者が進入することが出来ないよう必要な処置がとられている場合はこの限りではない)に関しては指定第二類医薬品の中でも比較的危険な成分(睡眠改善薬、禁煙補助薬など)に関してのみすべきである。
理由
1.セルフメディケーションの概念からあくまでも主役は生活者であり、比較的専門家の関与が必要な成分若しくは商品(睡眠改善薬、禁煙補助薬など)に関しては、薬剤師若しくは登録販売者などの専門家から服薬に関する注意及び説明義務を遂行しやすくするように1.2メートルの範囲に医薬品を購入等しようとする者が進入することが出来ないよう必要な処置を講じるなどを行う必要があります。しかしながら、一般的な風邪薬などにおいては、パッケージなどを見ることで生活者の理解もおおむね浸透している医薬品も多くあり、購入時に確認は必要ではあるものの、陳列に関しては特に規制する必要はないと考えます。
2.指定第二類医薬品成分の数が増えるほど、薬局及び店舗販売業の構造的対応が複雑になる可能性や広さに対する陳列不能などの場合があり、それに伴う改修などの必要事項が発生した際には、経営上の観点から行政側が負担、補助金支出をするなども含めて考慮していただく必要があります。

・薬事法に関する請願書(半論文)
私が一応考えた提案をPDFにて公開してみました。
医薬品の販売に関する請願書(PDF)