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StarQ Q5001

StarQ Q5001(SIMフリースマホ)の考察

StarQ Q5001に関する総合メモ

Freetel(FT132A)やSONY Tablet P(SGPT211JP/S)を使用していましたが、故障などは一切ありませんので非常に良い機種ではあります・・・しかし、MVNOを使用していますので最大の特徴でもあるFomaプラスエリアでの受信ができない状況がどうしても目立つようになってきてしまったり、カーナビアプリの動作に遅れが生じてしまったりと行った状況が発生しましたので、Fomaプラスエリアでの接続ができる機種を探すことにしました。

当初はコヴィアCP-F03Aなどの機種も検討していたのですが、他のSIMフリースマートフォンも検索しようと検索をしている中でStarQ Q5001を見つけたのが購入のきっかけにもなりました。見栄えやスペックなども良かったのでこの機種を最終的に購入する事になりました。

StarQ Q5001の仕様

StarQ Q5001

StarQ Q5001

主な仕様

  • Freetel(型番:FT132A)
  • サイズ:145×73.5×8.95(mm)
  • プロセッサー:クアッドコア1.3GHz
  • 帯域:
    GSM/GPRS (850/900/1900)MHz
    WCDMA/HSPA+(800/2100)MHz
  • バッテリー容量:2000mAh、OS:Android 4.2.2
  • ディスプレイ:5インチ IPS パネル、1280×720
  • メモリ:
    ROM(16GB eMMC)、RAM(1GB DDR2)
    外部メモリ対応:32GBまで
  • カメラ:
    前面(200万画素 CMOS)
    背面(800万画素 CMOS LEDフラッシュ付)
  • Bluetooth:ver.2.1+EDR
  • その他:
    Gセンサ、ライトセンサ、近接センサ
    GPS、電子コンパス、Wi-Fi 802.11 b/g/n
  • 同梱品:
    microUSB-USBケーブル、Q5001簡易取扱説明書兼保証書

最初にやっておくと便利な設定

サウンド設定

操作音がデフォルトでは鳴る設定になっていましたのでサイレントにしています。設定の方法は「設定 → オーディオプロフィール」に進んで所定のオーディオプロフィールで設定してもよいですが、自分仕様を別にしたい場合は左下のボタンからメニューバーを呼び出して、追加をクリックしてプロフィールの名前を入力してOKを押すと名前が増えますので、名前をクリックすると編集という項目がでますので、そこからサウンドの設定を行うことができます。サウンドプロフィールの設定後は選択すればOKです。

AGPSの設定

仕様にはAGPS(携帯電話などのデータ通信を補助的に利用して測位する補助GPSの事)という表記はありませんので、不確定でもあるのですが、初期状態だとGPSのみの使用になっている可能性があるようです。ただ、「設定 → 位置情報サービス → A-GPSを使用」という項目がありますので、まだ正確な検証はしてはいませんが使用もできると思います。ただ、MVNOの場合ではAGPSが使用できないという記載を見かけますので、GPS Status & Toolboxなども導入すると良いかと思います。

Memory Boosterの設定

バッテリーの使用時間を長くするために導入されているSKYPEや050plusなどの常駐させるアプリを起動しているといつの間にか終了している事がほとんどでした。そこで色々としらべてみると起動などを快適にするために導入されているMemory Boosterの設定が必要であることが判明し、各タスクを終了する画面でアプリケーションを長押しするとメニューで無効化(Ignore)をしてはみたのですが、うまく連動しませんでしたのでMemory Booster自体を無効化しました。

使用した感想

電波の受信に関する感想

MVNOのSIMを装着して実際に使用した感想ですが、データ通信に関しては移動途中につながらなくなる場合が多々発生してしまいました。使用できる周波数は主に2GHz帯になるのですが、都市部やその周辺部での2GHz帯を補完する目的で800MHz帯が使用されているので、それが原因の可能性があります。ただ、接続が出来ている場合には電波の受信状況はとても良好で、SKYPEなども問題はありませんでした。ただ、特に旅行などに行った際にはFOMAプラスエリア対応の方が若干融通が利くのではないかと感じます。

GPS機能に関する感想(カーナビアプリ使用での感想)

AGPS(補助GPS)に関してはMVNOはAGPSの使用ができないといった記載もありますが、自分の場合は使用が出来ているように感じます。検証したカーナビソフトはNAVITIMEドライブサポーターとNavieliteですが、NAVITIMEドライブサポーターは電波の受信に関係するアプリケーションの為、補助的な通信がないと厳しい場合が見受けられました。Navieliteが使用に関しては問題はありませんが、仕様の問題で動作がもっさりしています。※Navieliteのデータをダウンロードするのに他機種と比較するとかなりの時間を要するように思えます。

SNS(Facebook、Twitter)の使用に関して

Facebookの公式アプリを使用した際になぜか毎回IDとパスワードを要求されたりしますので、Hootsuiteを使用することで解決しています。

利点、欠点

利点

  • デザインと画面の大きさ
    Freetelは持ち運びや握りやすいデザインを採用し、厚さも薄型で全体的に平らなイメージで、コンパクトな印象を受けます。画面へのタッチについてもかなり反応も良く、通常の使用も特に問題は内容に感じます。
  • GPSについてはAGPSの使用が可能
    特にGPSについても精度も比較的高く、A-GPSも使用するかしないかの設定なども行うことができます。
  • 価格と技適などが取得されている
    価格は12000円程度とSIMフリーのスマートフォンとしては安価で購入もしやすい部分があります。電波法の問題でもある技適やPSEマークなども認定されている製品なので安心して使用することが出来ます。

欠点

  • 使用周波数帯にやや不安がある
    電波の受信対応周波数の関係なのですが、Fomaプラスエリアを使用できないので電波受信に関して若干の不安があります。
  • アプリケーションの多重起動動作は難しい
    仕方がない部分でもありますが、アプリケーションなどの処理をいくつか平行して行う場合などに動作が鈍る、バッテリーの減り方が増大する場合があります。
  • 充電USBケーブルが特殊…
    充電をさせる為のUSBケーブルも普通のケーブルを改造をすれば使用できる場合もありますが、金属部分が若干長い専用ケーブルとなりますので注意が必要です。

最後に・・・

StarQ Q5001は通信周波数が3GとなっていますのでLTEなどに関しては通信が行えませんが、液晶画面が比較的大きく、日本語入力システムのFSKARENなどを導入していますので格安SIMを導入する事で設定すればすぐにしようが出来るスマートフォンです。画面もIPSパネルであったりと細かい部分まで特徴があるSIMフリーのスマートフォンである様に思えます。メモリーが1GBではありますが、特殊な使用方法をしない限りは問題無く使用する事ができますのでおすすめです。

公式ホームページ:TJC株式会社(StarQ Q5001)のページ

医薬品関連

医薬品通販規制後の流れ

はじめに・・・

省令が開始されてからの主な経緯をまとめています。これらの項目に関しましては時期や内容などに誤りがある可能性がございます。その点は予めご了承をお願いします。現在では薬事法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)と変更となっています。

2009年

6月1日 省令スタート

通信販売では第二類医薬品が継続購入者のみであり、同一商品に関して販売可能として規制される。また、第一類医薬品は規制対象とされ、排卵日検査薬などの検査薬、大容量の浣腸などにおいては医薬品は医療用医薬品としての扱いとなる。また、通信販売全般に及んでいるので、電話やFAXであっても同様の扱いとなり、猶予期間として2年となっている為、実質的には2年後に完全に規制となるため、通信販売の完全な規制となっている。検討会においてはパブリックコメントでは第一回目は90%以上、第二回目は80%以上とする反対意見、楽天及びYAHOOにて百万件の署名を提出したのにも関わらず、考慮などを行わずに開始。これに伴い、ケンコーコム、楽天などが訴訟を検討。

ケンコーコム及びもう一社が提訴。

楽天は静観するとし、違憲であるとして厚生労働省に違憲であることを確認する裁判を開始。2009年の結審時には検討会での説明ではドイツでの医薬品通信販売は実際には許可になっていたのにもかかわらず、規制となっていると食い違う説明があったとしている。(ドック・モリス事件)また、厚生労働省側は安全性の確保として規制したとするが、実際には薬事法第37条「販売方法の制限」の部分にて制限はなされているものではなく、薬事法第36条「情報提供」の部分にてなされている。また、自民党が与党の際に規制改革会議は通信販売を認めるべきだとしたが、内閣府の管轄であるとして厚生労働省側は黙殺。 なお、確認する裁判における判決は2010年3月30日となる。

2010年

選挙の際、各党が回答した内容など(概略)

  1. 自民党
    i-Japan戦略2015と検討会の内容を踏まえて決定をする。(ただし、自分が確認した限りでは、i-Japan戦略2015には、レセプト制度に関する内容は確認できるが、医薬品の販売方式などの記載は見受けられない。)その後、2010年7月11日に行われた選挙のマニフェストにおいて、かかりつけ薬局をより一層遂行するためなどの理由により、インターネットでの医薬品通信販売の拡大防止を提唱。
  2. 民主党
    事業規制のゼロペースを目指し、履歴管理や専門家のあり方、新たな発想や手段などを検討することで、規制の在り方を見直す。(ただし、2010年7月現在、6月の検討項目としてあげられるも、反対意見もあるとの理由で調整中となり、2010年7月11日に行われた選挙のマニフェストにおいては何も提唱は行われていなかった。)
  3. みんなの党
    2010年7月11日に行われた選挙のマニフェストにおいて、免許制度の導入や規制を制定しながらも原則としてを認める方針を提唱。

裁判の結審と判決(第一審判決)

裁判に関する判決については2010年3月30日に判決が下され、全面的なケンコーコム側が全面敗訴の判決が下された。ただし、判決文の中では対面販売において、使用者以外の人間が購入しに来たときでも顔や声、体格を見ながら相談などが行えるという内容であるので、これに対しては相当の違和感及び現実的に不可能な事を述べている。また、民主党政権になり、上記の意見を述べているのにも関わらず、厚生労働省は取り締まりの強化などを行っていたり、薬事法改正により、医薬品の販売がきちんとできているかどうかに関するおとり捜査を容認する予算の確保を行ったりしている。

行政刷新会議で規制仕分け。

5月に「はとみみ」の意見募集に関して、約4800件のうち約1800件が、市販薬の通販規制の撤廃要望があり、6月中に結論が出る予定で行政刷新会議で検討中であったが、7月現在、6月の検討項目としてあげられるも、反対意見もあるとの理由で調整中となったため、6月末までの結論は出ていなかった。なお、2011年3月に規制仕分けが行われ、省令の期間延長を行うと同時に販売に関する方法などを検討していくこととして仕分けが行われ、閣議決定がなされた。また、6月末までに検討を行うこととされてはいるが、2011年3月に発生した東日本大震災のため、震災に関する項目の対応後に速やかに行うこととされている。

当時の薬事法改正によって実際に行われている事実。

  1. 個人輸入の幇助
    海外からの日本の医薬品などにおいては個人輸入代行は全て規制対象外のため、市場自体の独占に成功。実質的には規制を厚生労働省が行ったことで、個人輸入代行業者の市場独占などの手助けを行っていることに現状としてなっている。ただし、個人輸入は考え方によってはセルフメディケーションの概念である個人の健康に責任を持つことや関税において自動的に個数の制限がなされ、没収などが行われるため、大量購入などの自動的規制がなされているとの意見もあり、それならなぜ日本ではこういった規制にしないのかといった意見もある。
    一部の団体や官公庁ではケンコーコムシンガポールや空詩堂に関しては個人輸入の明確な法律に基づいて行われている為、実際には規制対象外であり、合法の元に行っているのにも関わらず、誤った知識の元に違法だと述べる場合がある。また、輸出に関してはジェトロ(日本貿易振興機構)が明確に回答を行っていますが、輸出自体が違法であるとの意見を平気で述べる団体なども存在する。なお、国内向けに薬事法上の承認および許可を受けた製品をそのままの形態で輸出する場合には、薬事法上の規制は全くありません。 また、個人輸入に関しては、医薬品に関しては、用法・分量からみて2カ月分以内。ただし、要指示薬は1カ月分以内。化粧品および医薬部外品に関しては標準サイズで1品目24個以内となっている。→関連情報(厚生労働省)
    輸出に関しては郵送だと平気で述べる団体もありますが、メーカーからの医薬品の納品に関しては卸販売であっても現金問屋などにおいては、宅配便などの郵送による薬局や店舗販売業に対して現金販売がなされていることや、納品は宅配業者によってなされている事も事実であります。また、不良品などが発生した場合に関しては、メーカーより直接返品や交換を受け付け、返金や交換を行う場合もあり、その様な意見に関しては一般常識に関する認識などを問いたい状況となっている。
    反対側の団体や官公庁に関しては、危険だと述べるのにも関わらず、比較的日本でも厳しい規制がなされていること自体を知らなかったり、そもそも郵送する行為は禁止であっても届けることに関しては決まりが無いだけなのにも関わらず、合法であるので全く問題ないといった状況なども発生している。
    官公庁が述べている意見にも矛盾点があり、個人輸入に関しては官公庁自体は推奨していないが、日本での医薬品の相談販売による郵送や通信販売などに関しては個人輸入以上に厳しい規制を行っているのはある意味で矛盾以外の何者でもない状況となっている。
  2. 特定販売業は通信販売をして良い事になっている。
    現在、薬局業及び店舗販売業となってはいるものの、改正薬事法開始前に法的制度としてあった特定販売業の許可を駆け込みで取得し、改正薬事法前に取得した場合には、そのまま特定販売業を継続することになっているため、今回の法律では該当項目がなく継続して販売を行っている。
  3. 伝統薬の存続危機
    昔からあった伝統的な医薬品の販売自体を取りやめるドラックストアなどが多く発生し、今回の規制と2009年度の不景気によって薬局をやめる店舗も多く、入手困難になりつつあるが、通信販売が規制となっているので、これらの伝統や歴史のある医薬品をなくす行為に厚生労働省は加担している。 また、2011年3月の東日本大震災の影響により再起不能の伝統薬メーカーも出現する可能性がある。
    ・この時点では郵送ができないこと自体に関する反対意見が多い
    受注手段などに関わらず、インターネット以外においても郵送ができない事に関しては、足の不自由な方や高齢者などに関して不憫な状況となっている。また、電話やFAXでの相談などによる受注であれば比較的容認する意見も比較的多い。

2011年

猶予期間延長

2011年3月に開催された規制仕分け、4月に募集されたパブリックコメントなどの結果を踏まえ、2013年5月末までの期間延長がなされた。

規制仕分け結果においては改革の方向性として、安全性を確保する具体的な要件の設定を前提に、第三類医薬品以外についても薬局、薬店による郵便等販売の可能性を検討する。留意点としては検討の結果が得られるまでの間、経過処置を延長する。また、第一類から第三類のリスク区分についても、不断の見直しを行う。また、2011年4月に募集されたパブリックコメントの結果に関してはPDFファイルとして別紙にて公表されている。→薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案(案件番号:495100362)の募集結果(PDF)

2012年

独自の検討会を開催と意見書提出(2011-2012年)

日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)が現在、専門家や有識者で構成する医薬品通販のルール化に関する任意の検討会を立ち上げ、ルール化に関して検討中し、要望書などといった形式で提出などを行う可能性があるとの事。今回は中立的立場での検討会との事で検討が進行しているものの、規制開始当初などおいて、同協会においては反対の立場であった。実質的な方向転換が行われ、意見書などを関係機関へ提出された。

裁判の結審と判決(高等裁判所)(第二審判決)

・今回の判決では第一審判決を取り消し、ケンコーコム側に販売する権利があることを認める。
・省令の無効化、削除は実害がないので、判決をすべき項目ではないとの理由で退けられた。
・5月9日に厚生労働省が上告、最高裁の判断を仰ぐことになる。
※矛盾はしているが、判決は行政処分の対象にはならないが、省令の成立過程は有効としている。
判決理由:
1.仮定として違反行為が行われた際の行政処分を不服として訴えを起こした場合を想定。
2.国家行政組織法によって郵送等販売の部分に関しては、省令への委任範囲を逸脱していると判断されるので処罰の対象ではない。
3.パブリックコメントなどにて反対意見などが大部分であったとしても、省令の成立に関しては問題なく行われている。

2013年

・裁判の結審と判決(最高裁判所)(2012-2013年)(第三審判決:判決確定)
①国側が控訴したため裁判が行われるも弁論の機会が全く設けられずにそのまま結審。
②2013年1月に判決が下され、第二審判決をそのまま支持した判決となる。
③販売する権利自体も明確に認められる。
④これに対し政府は議員立法の可能性を示唆するが、2月に検討会を行う予定となっている。
→その後、議員立法に関しては否定。検討会を行うことは確定。

検討会の開催

検討会に関してはメンバーが判決前から携わってきた方々で構成されている。通販自体の判決は確定し、対面の定義自体も崩れているのにも関わらず未だに通販自体の規制をするために対面という理由を出す意見も多く、結局賛成派、反対派の両論意見による報告書が提出される。

第一類医薬品に関する厳格規制を定める予定(2013年11月)

スイッチOTC及びダイレクトOTCに関しては安全性の情報収集制度などの関係により、従来の情報収集期間を4年から3年に短縮し、3年経過した第一類医薬品に関しては通信販売による販売が出来るとする事が議員立法による薬事法本条で盛り込むこととして閣議決定がなされる。これに対して一部の通販会社が反対をしている。

医療用医薬品に関する通販規制の明記化(2013年11月)

医療用医薬品(処方せん医薬品など)の通信販売(厳密には処方は対面によるものとする規制)を行うことが決定。これに対して一部の通販会社が国に対して差止めの提訴を行った。また、第一類医薬品になったばかりの要指導医薬品という区分が新たに選定された。要指導医薬品は通信販売が行えず、店頭販売のみとして規制されている。

2014年

厚生労働省にて医薬品の通信販売に関するルールなどを選定する事により、許可制として行っている店舗の一覧表をホームページ上に公表している。

2017年

区分の見直しなど

第1類医薬品の中でも検証などが行われ、昨年まで第1類医薬品だったものが第2類医薬品などに区分変更などが随時なされている。また、体外検診用医薬品であった排卵日検査薬なども第1類医薬品として販売が開始された。

セルフメディケーション税制

年間12000円以上該当する医薬品を購入した際に88000円までを対象に控除が得られる制度が開始。ただし、特定健診などを受けているなど健康に対して積極的に取り組んでいる人が対象となるので注意。詳細は厚生労働省のセルフメディケーション税制の概要ページに記載されている。

医薬品関連

省令案に反対していた理由

省令案に反対していた理由

2008年9月に発表された厚生労働省の省令案がありますので、まずそちらをお読みください。また、この意見に私は反対ですので、反対する理由を掲載しておきたいと思います。詳しくは薬事法施工規則等の一部を改正する省令案(PDF)をご覧ください。現在では薬事法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)と変更となっています。

※はじめに

この文章の内容はhttp://www.satlab-gineiden.com/の管理者Satlabによって作成されております。この文章の内容に対して、コピー、他のサイト・ブログなどへの転載行為、批判などを行うことを一切禁止致します。

私が省令案に反対する理由

[ 件名 ] 薬事法施工規則等の一部を改正する省令案について
[ 意見 ]
該当箇所
○ 薬局における掲示【新法第9条の3関係】
意見内容
一般用医薬品の販売制度に関する事項「2」については掲示ではなく、説明又は質問にて解説などを求められたときのみ説明すべき項目であるべきです。
理由
1.特に小さな薬局の場合などにおいては掲示場所がない。また、専門家である薬剤師及び登録販売者においては一般用医薬品の区分についてなどの定義及び解説事項などは当然知っておく必要があるが、生活者にとっては医薬品全体で認識をしており、区分よりもセルフメディケーションで相談、選択等をする場合が多いため、定義及び解説があっても読む人は少ないです。説明又は質問にて解説などを求められたときのみ説明という方法が望ましいです。
2.該当項目の苦情相談窓口及び健康被害救済制度に関する解説における掲示に関しては生活者が店舗に対して険悪感を持った際などの理由から容易に連絡を行う、苦情を行うことが多くなる可能性があり、本当に連絡が必要な生活者を阻害する恐れがあること。
3.【新法第9条の3関係】は薬局に関する掲示事項であり、本来であれば、情報として該当項目の掲示を行うのは薬局及び店舗販売業とすべきではないでしょうか。
該当箇所
○ 店舗管理者の指定【新法第28条第2項関係】
(上記1にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置する新配置販売業において登録販売者として3年以上薬剤師の管理及び指導の下で業務を従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者を店舗管理者とすることができる。)
意見内容
上記1にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置する新配置販売業において登録販売者として3年以上薬剤師の管理及び指導の下で業務を従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者を店舗管理者とすることができる様にすべきではない。
理由
1.薬剤師不足においては薬学部6年制度に伴う、一時的なものであり、数年後からの薬剤師の数においては薬学部が増設になったことも含め、登録販売者とのバランスなどを考慮すると、特に薬の専門家でもある薬剤師が飽和になる公算が非常に大きいと思われます。第一類医薬品を直接販売するのは、薬剤師であって、薬剤師不在の際に購入を求められた場合には資格者で無い者が販売する可能性もあり、登録販売者は第二類医薬品までの販売である以上、第一類医薬品を販売する店舗においては薬剤師を店舗管理者にし、責任ある店舗運営をすべきです。
2.薬剤師を従業員として雇用する場合にはこの案の場合、登録販売者に人員を確保する責任があり、確保できない場合には第一類医薬品を販売することが出来ないが、名前貸しなど犯罪の温床などになる可能性があるため、実効的ではありません。
該当箇所
○ 薬剤師又は登録販売者による医薬品の販売【新法第36条の5関連】
意見内容
薬局開設者、店舗販売業者又は新配置販売業者は、新法第36条の5第1号の規定により、第一類医薬品を販売し、又は授与する場合は、次の1又は2のいずれかにあげる方法により行わなければならない(項目2)及び薬局開設者、店舗販売業者又は新配置販売業者は、新法第36条の5第1号の規定により、第二類医薬品及び第三類医薬品を販売し、又は授与する場合は、次の1又は2のいずれかにあげる方法により行わなければならない(項目2)については以下の様にすべきです。
第一類に関しては薬剤師の書面での説明及び対面販売の実施が原則であって、管理及び指導の下であっても販売、相談などに関しては原則禁止にすべきです。また、第二類医薬品、第三類医薬品に関しては原則として薬剤師又は登録販売者が説明に関して努力義務の下に販売していくのであって、管理及び指導の下であっても販売、相談などに関しては原則禁止にすべきです。
理由
1.第一類医薬品はリスク区分であっても最上位に該当し、販売できる者は薬剤師に限られるため、管理及び監督の基準及び行政の監督が不明瞭である以上は、認めるべきではありません。また、薬剤師以外の従事者に販売させることは、登録販売者であっても専門知識に乏しい為、副作用などのリスクを高める原因になることが推測される為に薬剤師のみが直接販売又は授与する場合に限定するべきです。
2.第二類医薬品及び第三類医薬品については薬剤師又は登録販売者の専門知識を持った有資格者が販売するのであって、管理及び指導の下であっても一般の従業員には知識が乏しいため薬剤師又は登録販売者の販売又は授与する場合に限定するべきです。ただし、登録販売者試験を受験する予定にある者については特例としてこの限りではないとするべきです。
3.有資格者(薬剤師、登録販売者)と一般の従業員においては知識などの差が歴然としている場合も多く、各該当する医薬品の区分については権限を与えられる資格によって販売又は授与をするべきです。
該当箇所
○ 郵便その他の方法による医薬品の販売等【法第9条、第11条、第38条、新法第29条の2関係】
意見内容
・項目1につきましては、第三類医薬品のみならず、第二類医薬品も販売し、授与することを特定のルール又は薬局許可制若しくは店舗許可制などにすることでインターネットでの販売も含め、認めるべきです。
・項目2につきましては、陳列している医薬品のみに限定せずに陳列していない医薬品に関しても購入者が要望する場合も多くある為、インターネットでの販売も含め、販売できるようにするべきです。
理由
1.インターネットなどの情報技術の進歩から考慮した理由
1-1.インターネット技術は現代では生活の一部として定着し、主として医薬品の添付文章における購読に関する最大限の配慮など、情報技術の著しい進歩などがあげられ、インターネット技術によって通信販売のサイト上には店舗にて提示されている情報よりも断然多くの情報若しくは注意喚起などを最大限に提示及び配慮、確認をすると共に、購入しなくても情報に関しては得ることができます。この省令案はこれらの情報技術における進歩と生活の一部になりつつあるインターネット技術に対する高度な公共性を規制をする原因にもなり、通信販売における原則禁止の規制は時代に逆行しています。
1-2.一般用医薬品の陳列【新法第57条の2第2項関係】の項目「2」及び項目「3」においては店頭販売よりも陳列の明確化を行うことが技術の向上に伴い、比較的容易に実現できるため、新法に対応することが容易です。また、購入者が容易に大量購入などを行うことも出来ません(商品発送までに必ず数度の過程があります)ので、店舗よりも安全で容易に陳列(インターネット及びカタログ販売名dの通信販売に関しては表示若しくは提示)することが出来ます。
1-3.通常のカートに入れる形式での受注、メールによる受注及び相談、電話受注及び相談、FAXによる受注及び相談での相談などに関しては対面の時よりも様々な事が気軽に事柄や相談内容を比較的容易に聞くことができ、状況の把握や服用及び医薬品の選択などに関する返答が慎重になります。また、労働者にとって、普段から残業など帰宅時刻が遅くなる若しくは夜間の仕事などの生活状況によっては空いた時間に相談や注文、荷物の受け取りをされたい生活者も多く、このような場合には薬局及び店舗販売業などの店舗が24時間営業であったとしても買いに行く手間などを考慮すると通信販売を利用する可能性及び確率は比較的高いと考えられます。
1-4.店頭と違って、何か情報に誤りがあった場合においても電話若しくはメールなどを用いて連絡する手段があり、服用に関する確認などの確認、回収情報などの情報提供も可能ですが、店頭にはその手段がありません。的確な情報を提供したり、生活者が用途などの質問を気軽にやりとりができたりするのは、現代社会におけるコミュニケーションの一種として、特にメールなどにおいてはコミュニケーション手段の一部として定着していますので、むしろ良いことだと考えます。
1-5.薬局における掲示【新法第9条の3関係】における一般用医薬品の販売制度に関する事項2の実施に関しては店頭での提示よりも比較的、インターネットでの通信販売の方が資源の無駄もなく、丁寧に説明しやすいかと考えます。また、通信販売のカタログなどの中での掲載も比較的容易であるかと考えます。
1-6.資源の無駄を省き、必要な情報を提供できる手段としてインターネット技術は現在も日々進歩し続けています。また、企業及び官公庁などの政府機関においてはペーパーレス化などの概念が比較的浸透しつつあり、インターネットでの情報配信に関してはペーパーレスに伴う情報提供と考えられます。
1-7.ペーパーレスに伴い、最新の添付文章に関しては独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、確認を行い事もでき、店頭では再度印刷などが必要であるのに対し、特にインターネット手段を用いた通信販売においては最新のデータに更新するのみと環境に最大限考慮し、画期的かつ現代的なシステムであると考えます。
1-8.最大の問題となっている部分については一般常識から考える欠如している事項(無店舗販売や大量購入の斡旋、購入後の購入者側における転売、アフターフォローなどの説明拒否、第一類医薬品の無責任な管理の下での販売などに関する販売方法など)が問題であり、特定のルールが厳守されている下で販売が出来ていれば、本来は安全にかつ効率的な方法であると考えます。これらが守られていない場合において本来は規制若しくは販売、相談がされるべきだと考えられます。
1-9.特に無店舗販売での通信販売が容易に出来るような場所(オートロック付きマンションなどの一室にあり、生活者及びメーカーが容易に入れない場所)における薬局開設許可及び店舗販売業許可については、対面販売における設備が全て整っていても、一般的に生活者が容易に購入出来る場所でもなく、許可を出すべきではないと考えます。
1-10.カウンター越しに置かれていることから、OTC(オーバー・ザ・カウンター・ドラッグ) の概念が一般的ではありますが、これと同様にインターネット及び通信販売においての新たなOTC(オーバー・ザ・カウンター・ドラッグ) としての概念があっても良いと考えます。
1-11.大量購入者に対して店頭販売において容易にクレームや信用失墜などの対象などとなるため、特に大量購入などにおいては購入を断ることが難しい場合も多いが、通信販売であれば、断ることが比較的容易である特徴があります。また、事件で問題になった商品なども比較的速やかに購入を規制することや回収などの際には連絡を行うことが出来ているなど、店頭販売では出来ない利点もあり、住所などがわかっている場合には事前に防止する手段として、関係官庁などへの通報などを義務化することなどで、協力及び関係官庁が必要権限に応じて利用する事もできます。また、大量購入に関しては店頭及び通信販売においても法律で明確に断る権利を行使できる様に改訂を加える事も必要であると考えます。
2.特別な事由により、通信販売が必要な理由
2-1.店舗などで購入できていた第二類医薬品又は第三類医薬品が薬局又は店舗販売業の店舗などの倒産などの理由により購入できなくなった際に、他の店舗での該当商品の購入が出来ない場合が多く、その場合には通信販売の必要性が発生します。特に漢方薬については、店舗販売業では種類がほとんどない場合も多くあるので、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売が出来る通信販売は必要です。
2-2.店頭での購入に対して圧倒的に抵抗がある医薬品(例として第二類医薬品の妊娠検査薬、便秘薬など)に関しては近所の店頭での購入の場合に、その店頭の従業員に隣人及び友人などがいた場合には自分にとって非常に不都合な事柄になるおそれがある(近所付き合いの関係で何かと噂になるのではないかなど)との懸念などがあり、購入する事に関して抵抗があるため、軽度の症状であったのにも関わらず、症状が悪化する原因になる可能性が多く、世間体としての最大限の考慮も必要です。
2-2.歩行に関して著しく困難を伴う場合、近所に店舗による購入が出来ない若しくは望めない場合には通信販売が必要です。 特に歩行に関して著しく困難など障害を伴う場合には店舗まで行く過程においても負担などが多く、購入目的以外の症状などを悪化させる恐れがある為、軽度な症状であっても比較的重篤になりやすい可能性もある為、通信販売は必要です。
3.生活者として通信販売が必要な理由
3-1.セルフメディケーションや健康の維持・増進、生活の質の改善・向上において、自分の症状、改善目的などに合った医薬品が店舗では入手が出来ない場合や近所で購入することに関して抵抗がある場合も少なくなく、通信販売は必要です。
3-2.店頭で購入された医薬品に関する質問を通信販売の店舗で相談したり、購入したりする場合又はこれとは逆の現象も発生している場合もありますので、生活者からしてみれば、相談、購入の選択肢であり、通信販売もその方法の一つとして考える事が出来ます。
4.特定条件の下であれば、通信販売は可能だと考えた理由。
4-1.ある特定のルールに従って、条件がある状態での販売に関しては認めても良いと考えます。ここで示しているある特定のルールとは、例として受注者が薬剤師又は登録販売者でなければならないといった受注に関する項目や店舗をきちんとお客様が気軽に入って行ける状態で開店し、運営していること(無店舗販売ではない事を行政に証明している事)、大量購入者への特定条件以外での販売を制限する(医薬品の適正使用を原則とする)、陳列及び表示に関する事項の義務(必要項目の提示、陳列を区分別に正しく陳列表示がされていること)など基本的な項目、条件を前提としたルールを示しています。
4-2.通信販売に関しては、登録販売者が通信販売をする事に関しての不安からこの様な規制になっているのであれば、管理者に関しては「薬剤師又は登録販売者による店舗管理者の指定【新法第28条第2項】」を起用し、「第二類医薬品若しくは第三類医薬品を郵送、その他の方法によって販売又は授与する場合には販売し、又は授与する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置する新配置販売業において登録販売者として5年以上薬剤師の管理及び指導の下で業務を従事した者であって、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する者を店舗管理者とすることができるといった形にし、受注又は相談に関しては薬剤師又は登録販売者のみ行うことが出来るという形にすれば良いと考えます。
4-3.第二類医薬品の中でも服用に関し、十分気をつけなければならない比較的第一類医薬品に近い製品(例えば、睡眠改善薬、禁煙補助薬など)については販売を原則禁止にすべきですが、それ以外に関しては店頭に置いても購入が容易である場合も多く、規制すべきではありません。
4-4.携帯電話での閲覧が可能なインターネットサイトにおいては、未成年者の契約なども非常に多く、医薬品の携帯電話サイトにおける通信販売に関しては、原則禁止にすべきであると考えます。(既に特定商取引法については未成年者への通信販売が禁止されております。)また、各携帯電話において契約者情報の閲覧が出来るようになれば、本人確認などの項目も比較的簡単に行うことが出来ます。
5.今までの体制及び制度から通信販売が必要な理由
5-1.セルフメディケーションや健康の維持・増進、生活の質の改善・向上において、自分の症状、改善目的などに合った医薬品が店舗では入手が出来ない場合や近所の店舗にて購入することに関して抵抗がある場合も少なくなく、通信販売は必要です。
5-2.現在、既に情報技術を用いた相談(薬事法第140条による審査基準におけるテレビ電話、FAXなど)にて販売を行っている店舗も多く、この方法とほぼ同等の通信販売において、テレビ電話、FAX以外にもインターネット技術の普及及び進歩に伴い、ビデオチャットや音声チャット、携帯電話などの技術の発展により同等の相談が可能です。また、店頭販売の原則を用いるのであれば、第140条における相談を用いた場合においても相談した生活者と購入しようとしている生活者が同一人物などの本人確認が店頭で必要ということになりますが、現在はそういった規定は特に無く、そのまま購入する事が出来ますので、通信販売においても第140条に近い方式若しくは相談に対する説明努力義務を最大限遂行しているのにもかかわらず、購入できなくなることに関しては非常に矛盾しています。なお、この事項に関しては個人情報保護法を理由に断る場合なども多く、改訂を検討するなど法律の法整備も必要ではないかと考えます。また、第三類医薬品の通信販売に関しては、薬事法の原則でもある「対面販売の原則」と定義されているのにも関わらず、陳列している商品に関して販売できるのは本来であれば矛盾しています。第二類医薬品、第三類医薬品に関しては、「説明の最大限の努力義務及び症状などの確認とコミュニケーションの遂行義務」とすべきではないでしょうか。
5-3.今まで相談や購入していた薬局、店舗販売業者などの店舗の近所から引っ越しなどをした場合には、前に住んでいた薬局、店舗販売業者などの店舗で相談や購入などを行う事が出来なくなります。これは「かかりつけ薬局指針」の概念を推奨する厚生労働省の見解に対し、矛盾する事になります。「かかりつけ薬局指針」には場所に関しては特に何もなく、生活者が選択する事であり、調剤は出来ずとも軽度の症状に関してはかかりつけ薬局指針に基づく概念及び対応が必要ではないかと思います。
6.他業種の通信販売について
6-1.酒類においての通信販売は免許制ではありますが、通信販売酒類小売業免許として認められております。通信販売酒類小売業免許における概要及び条件としては、以下の通りとなり、酒類の通信販売が特定条件の下で認められています。原則として禁止ではなく、販売量に関する規定も特に定められておりません。また、インターネット、カタログ送付等により提示していれば、通信販売を行うこともでき、同様に医薬品の通信販売においても条件、ルール及び規定の下で認められるべきです。(通信販売酒類小売業免許においては無店舗販売による通信販売のみと規定されておりますが、医薬品に関しては無店舗販売においては認めず、店舗にて運営している場合において許可制にするのはしかるべきと考えます。)
参考:
通信販売酒類小売業免許の概要
(国税局ホームページ:販売免許等のページより抜粋)
①2都道府県以上の広範な地域の消費者等を対象としていること
販売場の所在する同一の都道府県内のみの消費者等を対象として酒類の通信販売を行う場合又は酒類の通信販売と併せて酒類の店頭小売販売を行う場合には、一般酒類小売業免許の取得を要します。
②インターネット、カタログの送付等により掲示すること
「カタログの送付等」とは、カタログの郵送等による配付又は備置きのほか、チラシ等の新聞折り込み又は郵送等による配付若しくは備置き、雑誌又は新聞への広告掲載及びテレビ放送の利用等をいいます。
③郵便、電話その他の通信手段により売買契約の申込みを受けて当該提示した条件に従って行う商品の販売であること
「通信手段」とは、郵便等、電話機、ファクシミリ装置その他の通信機器若しくは情報処理の用に供する機器を利用する方法、電報又は預金若しくは貯金の口座に対する払込みをいいます。通信販売酒類小売業免許では、店頭において酒類の売買契約の申込みを受け、また、店頭において酒類を引き渡すことはできませんので、ご留意ください。
④販売できる酒類の範囲が限定されていること
(1)カタログ等の発行年月日の属する会計年度の前会計年度における酒類の品目ごとの課税移出数量が、すべて3,000kリットル未満である製造者が製造、販売する酒類
(2)輸入酒類
参考:
通信販売酒類小売業免許の取得条件
(国税局ホームページ:販売免許等のページより抜粋)
・人的要件
①酒税法の免許、アルコール事業法の許可を取り消されたことがないこと
②法人の免許取消し等前1年内に業務執行役員であった者で当該取消処分の日から3年を経過していること
③申請者が未成年者又は成年被後見人、被保佐人若しくは被補助人であって、その法定代理人が欠格事由(一・二・七~八号)に該当していないこと
④申請者又は法定代理人が法人の場合で、その役員が欠格事由(一・二・七~八号)に該当していないこと
⑤支配人が欠格事由(一・二・七~八号)に該当していないこと
⑥免許の申請前2年内に、国税又は地方税の滞納処分を受けていないこと
⑦国税・地方税に関する法令、酒類業組合法、アルコール事業法の規定により罰金刑に処せられ、又は国税犯則取締法等の規定により通告処分を受け、刑の執行を終わった日等から3年を経過していること
⑧未成年者飲酒禁止法、風俗営業等適正化法(未成年者に対する酒類の提供に係る部分に限る)、暴力団員不当行為防止法、刑法(傷害、暴行、凶器準備集合、脅迫、背任等に限る)、暴力行為等処罰法により、罰金刑に処せられ、刑の執行を終わった日等から3年を経過していること
⑨禁錮以上の刑に処せられ、刑の執行を終わった日等から3年を経過していること
・場所的要件
①取締上不適当な場所に販売場を設けようとしていないこと
・経営基礎要件
①経営の基礎が薄弱でないこと
・需給調整要件
①需給調整上問題がないこと
6-2.タバコの通信販売に関する規定はなく、通信販売をされているサイトも多くあります。また、未成年者における喫煙の是非に関しては確認する手段もない場合がほとんどで、原則禁止には至っておりません。対し、医薬品の通信販売においては会員制や購入頻度の管理などが容易に行える利点があります。
6-3.古物商の通信販売に関しても通達及び監視しやすい状況下での販売が認められております。(参考:古物営業法施行規則により、インターネット通信販売については係官にホームページのアドレスを尋ねられ、ホームページがなくても、営業許可が出て半年以内に開業しなくてはならず、また、6ヶ月以上営業を存続していないと、取得した許可証に関しては返納することになる制度となっております。特にいわゆるインターネットを通じて販売する場合には、新法によりURL等の情報及び指定の添付書類を許可申請時に提出する事が義務付けられています。また、オークションなどの販売形態においても古物商の免許が必要になります。)
7.その他の理由
7-1.医療用医薬品若しくは医薬品の個人輸入を推奨、斡旋することになるのではないでしょうか。個人輸入は現在、量には規制がある程度ありますが、原則禁止にはなっておりません。日本国内の医薬品通信販売規制を行うのではなく、医療用医薬品若しくは医薬品の個人輸入を原則禁止にし、日本での通信販売によって一般用医薬品(第二類医薬品若しくは第三類医薬品、医薬部外品など)の購入をさせ、医療用医薬品などが必要な場合には、医師の診断を仰ぎ、医師の処方箋によって医療用医薬品は調剤によって提供されるべきです。
7-2.世界各国において通信販売による医薬品の販売規制に関してはほとんど例が無く、日本における通信販売の原則禁止に関しては、医薬品の販売業における特定業種の市場独占を斡旋し、自由な社会的な競争を阻害している可能性が強いと考えます。
該当箇所
○ 一般用医薬品の陳列【新法第57条の2第2項関係】
意見内容
項目「2」(指定第二類医薬品を、新構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートルの範囲に医薬品を購入等しようとする者が進入することが出来ないよう必要な処置がとられている場合はこの限りではない)に関しては指定第二類医薬品の中でも比較的危険な成分(睡眠改善薬、禁煙補助薬など)に関してのみすべきである。
理由
1.セルフメディケーションの概念からあくまでも主役は生活者であり、比較的専門家の関与が必要な成分若しくは商品(睡眠改善薬、禁煙補助薬など)に関しては、薬剤師若しくは登録販売者などの専門家から服薬に関する注意及び説明義務を遂行しやすくするように1.2メートルの範囲に医薬品を購入等しようとする者が進入することが出来ないよう必要な処置を講じるなどを行う必要があります。しかしながら、一般的な風邪薬などにおいては、パッケージなどを見ることで生活者の理解もおおむね浸透している医薬品も多くあり、購入時に確認は必要ではあるものの、陳列に関しては特に規制する必要はないと考えます。
2.指定第二類医薬品成分の数が増えるほど、薬局及び店舗販売業の構造的対応が複雑になる可能性や広さに対する陳列不能などの場合があり、それに伴う改修などの必要事項が発生した際には、経営上の観点から行政側が負担、補助金支出をするなども含めて考慮していただく必要があります。

・薬事法に関する請願書(半論文)
私が一応考えた提案をPDFにて公開してみました。
医薬品の販売に関する請願書(PDF)

医薬品関連

薬事法改正の疑問点、不審点

省令までの経緯について

もともと今回の一件に関しては、以下の通りの経緯によって省令として出されています。この内容に関しては自分なりにメモ代わりとしてまとめておりますので、あくまでも情報としてご覧下さい。なお、ここまで掲載しておけば特に勘の良い方はどうしてこうなったかわかるのではないかと 思います。現在では薬事法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)と変更となっています。

主な経緯

薬事法改正における販売方法の審議会が開催され、報告が出されています。

  1. 第一類医薬品に関しては問題の有無にかかわらず、駄目。
    (書面を用いての説明義務を遂行できない。)
  2. 第二類医薬品に関してはもっと検討する余地がある。
    (説明の努力義務であるため、検討が必要である。)
  3. 第三類医薬品に関してはOKとしましょう。
    (説明は不要であるため、OKとしましょう。)
  4. 相談はもちろん回答義務がある。
  5. 従来行なってきたテレビ電話による相談は登録販売者ができたので廃止すべきだ。

登録販売者に関する検討会。

  1. 肯定的な意見が相次ぐ。
  2. 出題内容などの決定がなされ、PDFとしてであってもその具体的内容が公開されている。
  3. 噂として「ワーキングプア」や「薬剤師不足」などを解決するために出来たと言われている。

販売方法に関する検討会。

  1. インターネット販売に関しては専門家の内容を聞いたと言いつつも時間を相当割り当てた訳でもない。(後に仕分けや裁判などにて副作用報告などの件数自体を把握したりしていない事が判明。)
  2. 電話、FAXでの通信販売に関する検討は皆無の状態である。
  3. 対面では専門家の本人確認は「名札」を付ければよい。
  4. 対面販売は「安心・安全を担保すること」ができる。
  5. 通信販売は方法は何であっても「安心・安全を担保すること」ができない。

検討会後の省令が出されるまで。

  1. 第三類医薬品は例外的にOKとしたのであって、本来は通信販売はやってはいけないので駄目。
    (正式な法的根拠を持つ審議会で決定したことに対して、例外は許可できないと反対。)
  2. 電子商取引においてチェックをつけた上での購入は契約したと言うことにはならない。
    (電子商取引法及び特定商取引法を無視した発言。)
  3. もともと無店舗販売であって違法であると主張。
    (「無店舗販売」が違法であれば「薬事法」によって逮捕されるのに逮捕されていない。また、薬局などの許可要件として店舗がある事を前提としているので、無店舗販売自体が存在しない。)
  4. 自殺未遂者に関しては通販を行なった側に責任が一方的にあり、販売していなければ自殺しなかった。
    (販売者側にも問題があるが、未成年であって、不適切使用に関する認識がなされていない。)
  5. ショッピングモールでは小さな薬局、薬店の存亡がかかっている。

登録販売者試験について。

  1. 問題集や参考書類が相次いで発売されている。
  2. とある協会主催になっている資格の学校と呼ばれるものが登場。
  3. 高合格率(2009年現在、東京都では70~80%の合格率→2011年現在では約30~40%の平均)
  4. 正式な証明書類が「再生紙」を使用している。(2回目試験からは再生紙で無くなった)
  5. 税収入が期待できるので、中には資格をお金で買うという意見もある。
    (1人当たりかかる費用は13600円+7300円であり、他の国家試験よりも非常に高価である)

販売方法に関する検討会

検討会の終了と時間などの関係でまとめることが出来なかったので、割愛。

・医薬品区分について。(2012年5月現在、一般的に考えておかしいもの)

  1. 陳皮(ミカンの皮を乾燥させた物)は内服用途では第二類医薬品である。
  2. キップパイロール、オロナインH軟膏、恵命我神散が第二類医薬品である。
  3. 酸化マグネシウム製剤が第三類医薬品である。
    ※2010年3月現在は陳皮は一般用医薬品として外用用途のみ第三類医薬品であるが、内服は未だに第二類医薬品となっている。
    ※恵命我神散が2012年4月1日より第二類医薬品へ昇格となった。

ポイント

  1. 「メンバー」がほとんど変わっていないが、検討されている内容に色々と矛盾が生じている。
  2. 「審議会」で「検討する余地がある」といわれ、審議会ではない「検討会」によって決定されている。(これは販売方法のみならず、登録販売者の方に関しても同等の事が言える。)
  3. 「登録販売者」において、報告における決定内容で出題内容をすべてPDFにてご丁寧に提示している。
  4. ショッピングモールという概念が不動産的なものではないかといった素朴な疑問。
  5. 薬学部の増設及び増員によって数年後には薬剤師の増加が行なわれる予定。
    (単純に考えてみると登録販売者と薬剤師の違いは第一類医薬品と調剤ができるのみであり、結果として通常、登録販売者が増えるのであれば、数年~数十年後には薬剤師の飽和にはならないのかという素朴な疑問。)
  6. 登録販売者試験の税収入は各都道府県の税収入になる可能性が強く、高合格率ということもあり、まるで資格をお金で買うといわれてもおかしくはない状態で良いのという素朴な疑問。
  7. 購入者=使用者ではない場合には対面販売は「安心安全の担保」にはならないこと。
  8. 通信販売などの販売方法の規制を行なう事はセルフメディケーションの定義や概念に反すること。
  9. 医薬品の区分の決定において、著しく矛盾している項目が2012年5月現在も存在している。

・薬事法に関する請願書(半論文)
私が一応考えた提案をPDFにて公開してみました。
医薬品の販売に関する請願書(PDF)

医薬品関連

薬事法改正の検討会概要

医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会

医薬品、薬事法、制度のページでも説明しました通り、薬事法施行規則等の一部を改正する省令案についての内容は医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会による報告書を参考に作られています。そこでこの検討会の中などにおいて疑問に思ったことを挙げてみることにします。現在では薬事法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)と変更となっています。

検討会のメンバー

メンバーは主に下記の通りとなります。
足高慶宣氏:日本置き薬協会常任理事
今地政美氏:福岡県保健医療介護部薬務課長
井村伸正氏:北里大学名誉教授
小田兵馬氏:日本チェーンドラックストア協会副会長
神田敏子氏:前全国消費者団体連合会事務局長
倉田雅子氏:納得して医療を選ぶ会
児玉 孝氏:社団法人日本薬剤師会会長
今 考之氏:社団法人日本薬種商協会副会長
下村壽一氏:東京都福祉保険局健康安全部薬務課長
高柳昌幸氏:全国配置家庭薬協会副会長
増山ゆかり氏:全国薬害被害者団体連絡協議会
松本恒雄氏:一橋大学大学院法学研究科教授
三村優美子氏:青山学院大学経営学部教授
望月眞弓氏:慶應義塾大学薬学部教授

検討会に対して疑問に思う点と私の意見

  1. このメンバーの方々の中で何人の方がインターネット、カタログ販売に関する正しい知識や状況について理解されていらっしゃるのでしょうか。この場合、確かに法律に関しては専門家がいらっしゃいますので意見は容易に述べることができますが、特にインターネットに関する良識および中立的な立場に理解ある知識をお持ちの方がいらっしゃるのかが疑問です。
  2. 報告書の中で「現状の通信販売の実態、自主的な取り組み等について意見聴取を行ったことを申し添える」とありますが、時間にして割かれている時間は確か5分程度だったのではないかと。その数分の中でインターネットに関する正しい知識は得ることは絶対にできないと思います。そんなにインターネットの世界がすぐに理解できるのであれば誰も苦労はしません。(特にインターネットなどの通信販売において「対面販売を担保として」という理由付けをしている時点で理解していないと思います。つまりはインターネットに関してあまり知識がないことを露呈していると思います。)
  3. 重要なのは、メンバーの中で「主に医薬品の通信販売の商いを中心として行っている業界のメンバー」が全くいません。通信販売の中で、薬局および店舗販売業の統括している団体のメンバーがいないということは行政側の最大の汚点だと私は思います。
  4. セルフメディケーションの観点から選択するのは生活者であるのにもかかわらず、生活者の選択する手段を規制するのは完全に矛盾します。また、この検討会での報告書にはセルフメディケーションという言葉が全く出てきません。完全に主観的な意見であり、生活者の意見を無視しています。
  5. 第140条の廃止が盛り込まれていますが、それほど登録販売者が猶予期間に合格者が出て、人数が確保できるのかが非常に疑問ですね。また、なんでも規制という言葉が上がりますが、過度の規制による不憫さを少しは考えられたほうが良いと私は思います。
  6. 薬事法における「対面販売の原則」という言葉はどこからどのような根拠の元に来たものなのか。薬事法は本来「医薬品の適正使用」と「安全対策」が主体となる法律でなければならず、「対面販売をしていれば絶対安全」というわけではありません。
  7. 副作用報告の件に関して規制改革会議での厚生労働省側の意見では通信販売およびドラックストアなどによる具体的な被害件数などは把握しておらず、2008年に有名になった自傷行為などにおける医薬品製品に関する副作用報告は本当にされているのでしょうか。その辺を含めて薬害被害の観点からも販売方法の検討において含むべきではないかと思いますが。
  8. この報告書が今回の省令案に関する原案ともいうべき検討会(審議会)となり、薬事法施工規則等の一部を改正する省令案(PDF)が2008年9月に発表となりました。

ここで私が言いたい事

つまり私が正直言いたいのは、インターネットなどの詳しい知識もなく(インターネットでできることとできないことを知らないまたは明白ではない)、業界におけるメンバーが全くいない状況での検討会における規制に関する決定は平等ではなく、私は納得がどうしてもできません。また、薬事法が制定されたのは昭和35年(1960年)8月10日であり、技術は日々進歩を続けており、基本的な部分(対面販売の原則)も含め、時代に沿う形での販売方法の制定が原則とならなければいけないはずです。そして何よりも生活者(国民)主体の法律であることが原則であり、ある特定業種の利権保護のための法律ではないということです。この検討会報告書を鵜呑みにする厚生労働省はいったい何なのかと思いました。

・薬事法に関する請願書(半論文)
私が一応考えた提案をPDFにて公開してみました。
医薬品の販売に関する請願書(PDF)

医薬品関連

簡単な薬事法概要

はじめに

医薬品の通信販売の規制に関する情報ページを設けました。私がこれらのページを作成した理由としては、2008年9月に厚生労働省より提示された薬事法改正に関する省令案について、さまざまな見地から私は反対であるという意見を明記するとともに皆さんにも現実に起こっており状況に関して理解をと思い作っています。とはいうものの、はじめから専門的なことや法律などもありますので、医薬品、薬事法、制度などについての基本的な情報から説明したいと思います。現在では薬事法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)と変更となっています。

医薬品と薬事法

皆さんは医薬品といえばドラックストアや薬局に並んでいるどなたでも簡単に購入ができる薬であることはご存知かと思いますが、主に医師による処方箋を必要とせずに購入できる医薬品のことです。これらの医薬品は薬事法という法律によって定義され、大衆薬、市販薬、OTC医薬品(Over The Counter Drug、OTC薬)、家庭用医薬品などとも呼ばれています。

薬事法とは?

薬事法(やくじほう:昭和35年(1960年)8月10日法律145号)は、日本国における医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関する運用などを定めた法律です。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。また、販売方法などに関しては「対面販売の原則」という限られた方法によって行われることが原則として決められています。そして、2009年に新たに改正された薬事法が施行されました。

※主な改正点は下記の通りです。

  1. 登録販売者資格の新設。
  2. 一般用医薬品はリスクの程度によって第一類、第二類、第三類に分けられることになりました。
  3. 省令案では医薬品の通信販売は第三類医薬品のみ、かつ在庫をしているものに限りとして第二類および第一類の郵送などによる通信販売の原則禁止

医薬品とは?

・医薬品はまず日本の薬事法第2条で次のように主に定義されています。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く)

・医薬品はリスクによって主に第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分けられます。

  1. 第一類医薬品:主にその副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品。後述するスイッチOTCやダイレクトOTCが該当する。販売できるのは薬剤師の常駐する店舗販売業や薬局のみです。薬剤師が手渡しし、商品内容や利用法について文書で購入者に説明する義務があります。
  2. 第二類医薬品:第一類医薬品以外で、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品。今日大半を占める一般用医薬品がこの第二類であり、薬剤師又は登録販売者が常駐する店舗のみで販売でき、極力購入者へ内容、成分、その他注意事項の簡明な説明が求められる(努力義務)。また、第二類医薬品の中で特に厚生労働省大臣が指定する成分は指定第二類医薬品となり、陳列および販売方法なども規制の対象になります。
  3. 第三類医薬品:上記以外の一般用医薬品。医薬品であることには変わりなく、販売にあっては第二類医薬品と同様の規制を受けるが、購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けません。また、通信販売が可能とされる予定です。

新たにできた資格「登録販売者」。

登録販売者は一般用医薬品の第二類医薬品まで販売をすることができる改正薬事法によってできた新たに資格です。6年制度による薬剤師不足および雇用確保のためにできた資格ともいわれ、登録販売者になるためには1年の実務経験(中卒の場合においては4年の実務経験)などの条件があり、都道府県が実施する試験合格することが条件です。実務経験に関してはもともと長い期間(3年程度)という案で出されましたが、パブリックコメントで1年という意見が圧倒したということで1年の実務経験に短縮された経歴があると噂されています。また、この登録販売者資格を取得することにより、第二類医薬品及び第三類医薬品を販売することが出来ます。私が今回取得した資格というのがこの登録販売者です。

セルフメディケーション

セルフ・メディケーションの本来の目的は、自分の健康は自分で守ろうとすること。病気や薬について正しい知識を持って市販薬を活用し、積極的に健康管理に関わろうと意識することは、自分自身の健康づくりにもつながります。それによって、軽い病気ならその症状を自分で改善し、生活習慣病の予防や健康維持にも役立てることができるのです。また、生活者によって選択され、専門家によって正しい情報提供や安全対策などが行われるのが通常です。

提示されていた省令案

省令案は医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会による報告書(PDF)を参考に決定されています。

主な内容としては以下の通りです。

  1. 販売に関しては、薬事法にて対面販売が原則であるために薬剤師および登録販売者が店頭にて販売を行うことが望ましい。
  2. インターネットやカタログによる通信販売は第三類医薬品のみで在庫を持った状態で行わなければならない。
  3. その他陳列方法の指定や提示の義務、制度に関する修正などが含まれています。※詳しく見たい方は薬事法施行規則等の一部を改正する省令案について(PDF)をご覧ください。

問題になっていた経緯について。

今回問題になっている部分においては、主に有識者による審議会の結論(医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会報告書)から2008年9月に厚生労働省が発表した省令案において通信販売の全面的禁止に関する案が出されました。また、この問題に関しては規制改革会議において医薬品のインターネット通信販売に関する項目として再度積極的な議論がされています。
特に医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会による報告書(PDF)および薬事法施行規則等の一部を改正する省令案について(PDF)を読まれておくとよいと思います。

・薬事法に関する請願書(半論文)
私が一応考えた提案をPDFにて公開してみました。
医薬品の販売に関する請願書(PDF)

鳥人間コンテストロゴ

鳥人間コンテスト大会概要

鳥人間コンテストについて

鳥人間コンテストとは、毎年夏に琵琶湖で行われるフライト距離などのトップを目指す競技です。主催は「読売テレビ」が担当しています。鳥人間コンテスト選手権大会には自分が出場した当時は「人力プロペラ機部門」、「滑空機部門」と大きく2部門があり、最近では滑空機部門や人力プロペラ機部門の中でタイムトライアル部門やディスタンス部門などが存在しています。このページでは鳥人間コンテスト選手権大会への出場方法などについて簡単に掲載をしておりますが、あくまでも参考程度にしてください。この方法に従って何かあった場合は当方は一切の責任を負いません。詳細は公式ホームページなどでご確認ください。

鳥人間コンテストへの出場方法

鳥人間コンテストへの出場方法って何から始めてよいのかわからずに困惑した経験があります。まず始めに「鳥人間コンテスト選手権大会事務局」があります。「鳥人間コンテスト選手権大会事務局」というのは全体的な大会の進行や選考に対し、決定する権限を持っている組織です。現地では「審判委員長」がルール違反が無いかや大会の安全かつすみやかな進行を行います。

次に全体的な流れについてです。まずは「鳥人間コンテスト選手権大会事務局」に必要書類を取り寄せます。また、説明会などへの参加もできるかなども実際に足を運んで伺うと良いかもしれません。当然ですが、出場にあたっては難関がいくつかあります。また、大会事務局のメンバーも実はほぼ毎年変わるのでルールなどには必ず目を通すべきかと思います。

出場へは主に3つの難関があります。

  1. 始めの難関は「書類選考」

    書類選考がまずあります。これは設計図と設計書などを大会事務局に提出をします。大会事務局は多数チームの中から出場チームを選考します。1次選考という表現が正しいと思います。これに合格しないと出場をする事は出来ません。結果発表も私の時は合格か不合格かは「封筒」か「ハガキ」かで運命は決まりました。(私は両方経験しています)封筒であれば合格でした。次回の集合日程などが書いてある場合があるので必ず確認しましょう。

  2. 2度目の難関は「機体製作」

    合格したら本番までに機体をとにかく完成させることに必死になります。機体は完成させないともちろん出場が出来ないので「棄権」の扱いになります。つまり、合格発表が5月で出場本番が7月。単純計算で2ヶ月しかない。ほとんどの常連チームはほとんど合否の前には機体が完成している場合がほとんどです。がんばって作りましょう!

  3. 3度目の難関は機体チェックになります。(彦根に行ってから)

    現地では「機体チェック」と言われる「最後の関門」が待っています。実際に審判委員の方々が機体構造などをチェックします。勿論ここで不合格になるとフライト出来ませんので、注意です。また、前日に合格していればよいのですが、当日合格の場合には、合格したとしてすぐに機体の移動が始まります。途中で機体を安定して置けるような台を用意しておくと良いかと思います。最近ではプラットホーム上で審判委員長が簡単に機体チェックを行っているようです。

3度に渡る難関をクリアした後、フライト本番になります。

関門を通過した機体が実際に本番でフライトすることになります。それまでにくれぐれも機体を壊れないようにしましょう!プラットホームでは審判員が白旗と赤旗を持っています。白旗を揚げながら「ゲートオープン」といったらテイクオフです。苦労して製作した機体が琵琶湖の空へと飛だちます・・・・

フライト後

フライトした後は必ずボートで着水した機体が曳航されてきます。出来るだけ人数を多く確保して機体の回収場所へ行き、機体回収や作業場所などはゴミの持ち帰りなどを必ず行って下さい。

フライト後にやること

フライト後、やる事は結構あります。フライトが成功しても失敗しても、自分自身で学ばなければならないのです。私も実は色々と悔いが残っていますし、改善しなければならない事など悪いと思った点も多く発見しました。反省会や祝賀会を行って、次には失敗しないように努力する事が大切です。歴史に勝利はいないと思いますし、歴史に学ぶ事も必要なのではないかと思います。