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医薬品関連

薬事法改正の検討会概要

医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会

医薬品、薬事法、制度のページでも説明しました通り、薬事法施行規則等の一部を改正する省令案についての内容は医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会による報告書を参考に作られています。そこでこの検討会の中などにおいて疑問に思ったことを挙げてみることにします。現在では薬事法は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)と変更となっています。

検討会のメンバー

メンバーは主に下記の通りとなります。
足高慶宣氏:日本置き薬協会常任理事
今地政美氏:福岡県保健医療介護部薬務課長
井村伸正氏:北里大学名誉教授
小田兵馬氏:日本チェーンドラックストア協会副会長
神田敏子氏:前全国消費者団体連合会事務局長
倉田雅子氏:納得して医療を選ぶ会
児玉 孝氏:社団法人日本薬剤師会会長
今 考之氏:社団法人日本薬種商協会副会長
下村壽一氏:東京都福祉保険局健康安全部薬務課長
高柳昌幸氏:全国配置家庭薬協会副会長
増山ゆかり氏:全国薬害被害者団体連絡協議会
松本恒雄氏:一橋大学大学院法学研究科教授
三村優美子氏:青山学院大学経営学部教授
望月眞弓氏:慶應義塾大学薬学部教授

検討会に対して疑問に思う点と私の意見

  1. このメンバーの方々の中で何人の方がインターネット、カタログ販売に関する正しい知識や状況について理解されていらっしゃるのでしょうか。この場合、確かに法律に関しては専門家がいらっしゃいますので意見は容易に述べることができますが、特にインターネットに関する良識および中立的な立場に理解ある知識をお持ちの方がいらっしゃるのかが疑問です。
  2. 報告書の中で「現状の通信販売の実態、自主的な取り組み等について意見聴取を行ったことを申し添える」とありますが、時間にして割かれている時間は確か5分程度だったのではないかと。その数分の中でインターネットに関する正しい知識は得ることは絶対にできないと思います。そんなにインターネットの世界がすぐに理解できるのであれば誰も苦労はしません。(特にインターネットなどの通信販売において「対面販売を担保として」という理由付けをしている時点で理解していないと思います。つまりはインターネットに関してあまり知識がないことを露呈していると思います。)
  3. 重要なのは、メンバーの中で「主に医薬品の通信販売の商いを中心として行っている業界のメンバー」が全くいません。通信販売の中で、薬局および店舗販売業の統括している団体のメンバーがいないということは行政側の最大の汚点だと私は思います。
  4. セルフメディケーションの観点から選択するのは生活者であるのにもかかわらず、生活者の選択する手段を規制するのは完全に矛盾します。また、この検討会での報告書にはセルフメディケーションという言葉が全く出てきません。完全に主観的な意見であり、生活者の意見を無視しています。
  5. 第140条の廃止が盛り込まれていますが、それほど登録販売者が猶予期間に合格者が出て、人数が確保できるのかが非常に疑問ですね。また、なんでも規制という言葉が上がりますが、過度の規制による不憫さを少しは考えられたほうが良いと私は思います。
  6. 薬事法における「対面販売の原則」という言葉はどこからどのような根拠の元に来たものなのか。薬事法は本来「医薬品の適正使用」と「安全対策」が主体となる法律でなければならず、「対面販売をしていれば絶対安全」というわけではありません。
  7. 副作用報告の件に関して規制改革会議での厚生労働省側の意見では通信販売およびドラックストアなどによる具体的な被害件数などは把握しておらず、2008年に有名になった自傷行為などにおける医薬品製品に関する副作用報告は本当にされているのでしょうか。その辺を含めて薬害被害の観点からも販売方法の検討において含むべきではないかと思いますが。
  8. この報告書が今回の省令案に関する原案ともいうべき検討会(審議会)となり、薬事法施工規則等の一部を改正する省令案(PDF)が2008年9月に発表となりました。

ここで私が言いたい事

つまり私が正直言いたいのは、インターネットなどの詳しい知識もなく(インターネットでできることとできないことを知らないまたは明白ではない)、業界におけるメンバーが全くいない状況での検討会における規制に関する決定は平等ではなく、私は納得がどうしてもできません。また、薬事法が制定されたのは昭和35年(1960年)8月10日であり、技術は日々進歩を続けており、基本的な部分(対面販売の原則)も含め、時代に沿う形での販売方法の制定が原則とならなければいけないはずです。そして何よりも生活者(国民)主体の法律であることが原則であり、ある特定業種の利権保護のための法律ではないということです。この検討会報告書を鵜呑みにする厚生労働省はいったい何なのかと思いました。

・薬事法に関する請願書(半論文)
私が一応考えた提案をPDFにて公開してみました。
医薬品の販売に関する請願書(PDF)